脾氨肽口服溶液的临床应用进展

本文由南京医科大学第一附属医院耳鼻咽喉科/过敏诊疗中心程雷教授团队，对脾氨肽口服溶液的临床应用情况进行综述，于 2022 年 3 月 27 日在《中华医学信息导报》发表专刊。

一、变态反应性疾病的治疗

脾氨肽口服溶液治疗变应性鼻炎（AR）

对于季节性 AR 患者，在常规治疗基础上加用脾氨肽口服溶液行预防性治疗，连续用药 2 个月，加用脾氨肽口服溶液能够显著降低患者的症状评分及鼻结膜炎生活质量问卷各项评分。

最新一项关于脾氨肽口服溶液治疗季节性 AR 患者的研究结果提示，脾氨肽口服溶液能够有效的发挥免疫调节作用，与目前临床常规药物联合治疗季节性AR ，可以明显减轻患者的鼻部症状，改善生活质量，同时能够减少激素药物的用量，有效的缩短患者病程。

程雷教授团队基础研究结果提示：

程雷教授团队在中华医学会第十八次全国耳鼻咽喉头颈外科学术会议和

2021 中国医师协会耳鼻咽喉头颈外科医师分会年会上报道了团队的研究成果， 对于脾氨肽口服溶液对实验性变应性鼻炎的治疗作用及初步机制探讨结果提示， 脾氨肽口服溶液能够降低 AR 小鼠外周血 IL-4、IL-5 水平，减少 Th2 反应，且能够一定程度上减轻鼻腔炎症情况，减少鼻黏膜炎性细胞浸润，保护纤毛及上皮完整，提示脾氨肽口服溶液对 AR 的潜在获益。

2021 中国医师协会耳鼻咽喉头颈外科医师分会年会暨第九届全国耳鼻咽喉头颈外科医师大会 2021 年 11 月 20 日 - 21 日 · 11 月 27 日 - 28 日）

脾氨肽口服溶液治疗 AR-哮喘综合征

对比 AR - 哮喘综合征患儿在糖皮质激素治疗基础上，同时服用脾氨肽口服溶液 2 个月，结果显示：同时服用脾氨肽口服溶液能够显著提高治疗 AR - 哮喘综合征的总有效率（90.11% vs. 73.63%），且不良反应发生率更低。

脾氨肽口服溶液治疗特应性皮炎（AD）

对 AD 患儿进行药物对照观察，对比扑尔敏与扑尔敏加用脾氨肽口服溶液的临床疗效，结果显示：加用脾氨肽口服溶液的总有效率（94.62%）显著高于单独服用扑尔敏（82.35%），且不良反应发生率更低。

脾氨肽口服溶液治疗荨麻疹

对比口服盐酸依匹斯汀片与依匹斯汀基础上加用脾氨肽口服溶液治疗荨麻疹的临床疗效，连续治疗 4 周，结果显示：加用脾氨肽口服溶液的临床总有效率更高（96.72% vs. 83.33%），且不良反应发生率更低（6.56% vs. 21.67%）。

二、呼吸道感染性疾病的治疗

脾氨肽口服溶液治疗儿童反复性呼吸道感染

两项针对反复呼吸道感染患儿的临床研究显示，脾氨肽口服溶液对反复呼吸道感染患儿免疫功能有提升作用，未见明显不良反应，配合维生素 A、E 使用可增强疗效。

三、病毒感染性疾病的治疗

脾氨肽口服溶液治疗儿童手足口病

三项关于脾氨肽口服溶液联合常规疗法治疗儿童手足口病的临床观察，结果显示联合脾氨肽口服溶液治疗的总有效率更高，且不良反应发生率低。

脾氨肽口服溶液治疗尖锐湿疣

对比尖锐湿疣患者进行常规 CO2 激光切除与加用脾氨肽口服溶液的治疗效果，结果显示：加用脾氨肽口服溶液组的治愈率（82.61%）显著高于单纯激光切除组（60.00%），半年随访复发率（17.39%）也显著低于单纯激光切除组（40.00%）。

总结与展望

脾氨肽口服溶液是由北京第一生物化学药业有限公司研制生产，以健康的牛脾脏为原料，制成的含多肽氨基酸和多核苷酸混合物的溶液，它能够调节异常的体液免疫和细胞免疫，具有双向免疫调节功能。临床用药二十年，具有良好的安全性与使用便利性，适用于各类人群。

得益于脾氨肽口服溶液双向的免疫调节机制，能够全面调节体液免疫：当机体处于过敏状态时，脾氨肽口服溶液可使血清中 IL-4、IL-5 水平下降，从而减少

IgE 和 EOS 的分泌；促进 IFN-γ的分泌，诱导 TH1 细胞分化，抑制 TH2 细胞分化介导的体液免疫。当机体处于免疫功能低下时，脾氨肽口服溶液可促进 IL-2、IL-10、IFN-γ等细胞因子的分泌，激活单核巨噬系统活性，提高 IgG、IgA、IgM 等抗体的水平，增强机体免疫功能。同时，脾氨肽口服溶液能够全面调节细胞免疫：可促进 IL-2、IFN-γ等细胞因子的分泌，进入人体后，通过作用于 T 淋巴细胞活化、增殖、分化和复制等环节，增强和调节细胞免疫。

上述研究显示，联合脾氨肽口服溶液治疗变态反应性疾病如过敏性鼻炎、哮喘和荨麻疹等，呼吸道感染性疾病如儿童反复性呼吸道感染、支原体肺炎和重症肺炎，病毒感染性疾病如病毒性肝炎、儿童手足口病和尖锐湿疣等，以及其他疾病等均取得了一定疗效，并且有良好的耐受性和安全性。今后可以对脾氨肽口服溶液的适用范围、治疗作用和机制做更多的探索，通过更系统化、设计更规范的多中心随机对照临床试验的长期随访研究或高质量的真实世界研究进一步验证脾氨肽口服溶液的疗效和安全性。